各職業(yè)健康檢查機構(gòu)： 

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《職業(yè)健康檢查管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第2號）相關(guān)規(guī)定，我中心組織起草了《職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范（試行）》，詳見附件。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 

職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范 

（試行） 

第一章 總　則 

第一條  為規(guī)范職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。 

第二條  本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)健康檢查工作全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本要求。適用于承擔(dān)職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及承擔(dān)職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作的機構(gòu)。 

第二章 職業(yè)健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量管理要求 

第三條  職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系，健全各項規(guī)章制度，對職業(yè)健康檢查工作進行全過程質(zhì)量管理并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 

第四條  職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)包括組織架構(gòu)、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設(shè)、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。 

第五條  職業(yè)健康檢查全過程質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)包括職業(yè)健康檢查前、檢查中、檢查后等工作環(huán)節(jié)。 

外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學(xué)影像檢查和實驗室檢測，職業(yè)健康檢查機構(gòu)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。 

第六條  職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展質(zhì)量管理工作： 

（一）設(shè)置或指定質(zhì)量管理部門，職責(zé)明確，運行有效；具有專門的職業(yè)健康檢查科室建制，崗位設(shè)置合理。 

（二）職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備等與備案開展職業(yè)健康檢查類別、項目和檢測能力相適應(yīng)，并按照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求進行計量、校準(zhǔn)和檢定；開展外出職業(yè)健康檢查，有相應(yīng)的職業(yè)健康儀器、設(shè)備、專用車輛等。職業(yè)健康檢查和實驗室檢測能力應(yīng)當(dāng)符合《職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》（GBZ188）、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》（GBZ235）等標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。 

（三）在建立健全職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理總制度的基礎(chǔ)上，對職業(yè)健康檢查技術(shù)服務(wù)合同、報告審核、授權(quán)簽發(fā)、專用章使用、實驗室管理、儀器使用、人員培訓(xùn)、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細的質(zhì)量管理分項制度以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序。 

（四）技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為本醫(yī)療機構(gòu)在冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)臨床技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉職業(yè)病診斷相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量管理部門應(yīng)配有專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員。 

執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應(yīng)；主檢醫(yī)師符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；承擔(dān)職業(yè)健康檢查的實驗室檢測人員應(yīng)當(dāng)至少有一名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 

（五）制定并落實各類人員的培訓(xùn)計劃，使其具備與備案開展的職業(yè)健康檢查類別、項目相關(guān)的專業(yè)知識和技能。建立人員專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度和記錄。 

（六）對職業(yè)健康檢查過程和樣品檢測過程中的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，確?？伤菰础?nbsp;

（七）建立完善的職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)，不斷提升質(zhì)量管理信息化水平。 

（八）建立完善的職業(yè)健康檢查總結(jié)報告、個體結(jié)論報告審核機制，并滿足相關(guān)職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范的要求。 

（九）應(yīng)針對職業(yè)健康檢查各環(huán)節(jié)制定質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)目標(biāo)要求進行檢查，對重點環(huán)節(jié)和影響職業(yè)健康檢查質(zhì)量的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出持續(xù)改進措施，并做好培訓(xùn)、執(zhí)行、分析及改進記錄。 

第七條  職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》的有關(guān)要求，參加職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構(gòu)組織開展的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核，并在規(guī)定時間內(nèi)獨立完成實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核內(nèi)容及相關(guān)整改工作。 

第三章 質(zhì)量控制機構(gòu)的職責(zé)和工作要求 

第八條  負責(zé)職業(yè)健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制管理工作的機構(gòu)（簡稱質(zhì)量控制機構(gòu)）的主要職責(zé)： 

（一）承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制管理工作。 

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門同意，對外發(fā)布職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作方案、質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和實施計劃，開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。質(zhì)量考核情況應(yīng)以書面形式告知有關(guān)職業(yè)健康檢查機構(gòu)。 

（三）總結(jié)分析本轄區(qū)內(nèi)實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核結(jié)果，形成質(zhì)量考核報告。質(zhì)量考核報告應(yīng)及時報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并向社會發(fā)布。 

（四）及時了解本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量控制動態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告省級衛(wèi)生健康主管部門。 

（五）組織對本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 

（六）建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理檔案并長期保存。 

（七）承擔(dān)省級衛(wèi)生健康主管部門交辦的質(zhì)量控制管理其他事項。 

 第九條  職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤┑膶＜以瓌t上應(yīng)具備高級專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)健康有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；專家?guī)斓慕M成應(yīng)包括具有職業(yè)病診斷資格的醫(yī)師、相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、影像學(xué)專業(yè)以及實驗室檢驗人員、質(zhì)量管理人員等，并按照職業(yè)健康檢查類別進行分組。 

第十條  質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別，組織開展實驗室間比對，并對結(jié)果不合格機構(gòu)的整改情況進行核查。 

第十一條  質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別，組織開展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。 

質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘邪凑章殬I(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別抽取5名以上單數(shù)專家組成考核專家組（以下簡稱專家組）。專家組成員推舉產(chǎn)生1名組長，負責(zé)主持現(xiàn)場考核工作。 

專家組應(yīng)聽取職業(yè)健康檢查機構(gòu)有關(guān)職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制工作情況的報告，對職業(yè)健康檢查機構(gòu)的場所、人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系及運行情況，以及職業(yè)健康檢查機構(gòu)主檢醫(yī)師、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)理論和常規(guī)、特殊醫(yī)學(xué)檢查的專業(yè)技術(shù)人員技能等方面，進行現(xiàn)場考核。  

第十二條  專家組應(yīng)當(dāng)秉持科學(xué)、客觀、公正的原則，獨立開展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。任何單位和個人無權(quán)干預(yù)。專家組應(yīng)當(dāng)出具書面意見并對不合格項目提出整改建議。 

專家組專家在進行實驗室間比對和質(zhì)量考核過程中應(yīng)采取回避制度。 

第十三條  質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核年度總結(jié)報告，報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并以書面形式告知有關(guān)職業(yè)健康檢查機構(gòu)。年度總結(jié)報告由質(zhì)量控制機構(gòu)妥善保管并長期留存。 

第十四條  質(zhì)量控制機構(gòu)組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，不得收取職業(yè)健康檢查機構(gòu)的任何費用。 

第十五條  承擔(dān)質(zhì)量控制職責(zé)的職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室間比對。 

鼓勵其他職業(yè)健康檢查機構(gòu)參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室間比對。 

第四章 附　則 

第十六條  本規(guī)范由中國疾病預(yù)防控制中心負責(zé)解釋。 

第十七條  本規(guī)范自公布之日起實施。 

來源：職業(yè)安全衛(wèi)生網(wǎng)